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深度|润达、钧济逾20次专项督查无问题,“假阳性”怎应对?

  中新经纬5月16日电 (王玉玲)拿到核酸检测阳性的报告后,在医院复核又显示“阴性”。这是上海市黄浦区部分小区居民的遭遇,为其进行核酸检测的医疗机构——润达医疗也被推至风口浪尖。润达医疗在答上交所问询函中表示,已要求中科实验室就相关情况启动内部自查并配合有关部门调查。

  中新经纬注意到,被卷入“假阳性”传闻的不只润达医疗,和合诊断、上海钧济医学检验所等也卷入“假阳性”争议中。

  那么,从目前公开信息来看,润达医疗“假阳性”争议存在哪些疑点?无论是“假阳性”还是“阳性造假”,谁该为此担责?

  是什么因素导致“假阳性”?

  “核酸检测在方法学上特异性是100%,也就是核酸检测在方法学上面没有假阳性。所以核酸检测一直是确定新冠感染的依据,是‘金标准’。”国家卫健委临床检验中心副主任李金明曾在公开场合表示。

  生产新冠核酸快速检测试剂的某公司市场经理也对中新经纬表达了类似的观点,他表示,从核酸检测试剂盒原理出发,病原体靶标的选择需具有特异性,一般情况下,选择病原体的单个或多个特异性基因序列作为靶标,设计对应的引物探针,即“一把钥匙开一把锁”,不容易出现“假阳性”的情况。

  然而近日,就有不少核酸检测机构陷入“假阳性”的质疑中。

  除了润达医疗外,此前和合诊断被合肥市疫情防控应急指挥部通报给予警告并暂停合作。据《中国新闻周刊》报道,5月7日,上海宝山区一位居民表示,其岳母核酸检测为阳性,8日早,在未复测核酸且抗原阴性情况下,被转运至方舱。9日下午,报告已改为阴性,当日在方舱检测结果也为阴性。据悉,负责检测的机构为上海钧济医学检验所。

  不过,上海市临床检验质量控制中心负责人近日回应媒体专访时称,已专门组织专家对华大、迪安、中科润达、兰卫、金域、钧济、核子华曦等医学检验实验室进行了20多次专项督查,对检测机构和人员资质、样本核收、检测流程、结果判读、结果上报和实验室防污染等情况进行督查,同时进行盲样调查,并随机抽取阳性结果进行记录回溯,判断检测结果是否可靠。目前已累计开展4700多次现场蹲点督导和巡查。质量监测结果显示,目前全市医学检验实验室总体检测情况规范、未发现质量问题。

  那么,是什么导致了“假阳性”争议的出现?武汉市某三甲医院检验科刘医生对中新经纬分析称,如果将核酸检测的检测过程分为检测前、检测中和检测后,每一个流程都会对从事核酸检测的机构及人员提出运营考验,都会产生“假阳性”风险。

  在业内人士看来,污染或是导致“假阳性”的首要原因。杭州市上城区人民政府此前曾发布过核酸检测实验室污染原因,其中表示,在新冠病毒核酸检测过程中,常见以下几种污染类型,扩增片段的污染(产物污染)、天然基因组DNA的污染、试剂污染(贮存液或工作液)以及样本间交叉污染。

  根据公开资料,最可能造成PCR产物污染的形式是气溶胶污染,由此对于气膜结构实验室的封闭消杀能力要求甚高。中新经纬注意到,中科润达在五月初启用了气膜结构实验室,启动当日便完成2万管样本检测工作,同时,该气膜实验室初期设计产能每天10万管。

  曾参与气舱实验室建造的一位工作人员对中新经纬介绍,气膜结构建筑一般仅供体育馆或需要密封灰尘的场合,直到疫情期间才应用到应急医疗建筑方面。对于市面上启用的气膜结构的实验室能否有效防止污染,他评论称:“良莠不齐”。

  “气膜结构实验室按照核酸检测的日检测量,应该分为试剂准备区、标本前处理区、扩增分析区、标本处理区,还有配备自动点样仪和自动核酸提取仪等设备。参考洁净厂房的标准规范,为了避免污染,气膜结构实验室应该配备新风换气系统,每个小时换气频率达到15次以上,过滤室内生物气溶胶。但一部分市面上流通的气膜结构实验室是达不到标准的。”该工作人员说道。

  “我们建造一个标准化的气膜结构实验室大概需要两周,但现在市面上对于气膜结构实验室建造时间要求非常紧,有的只有几天,只能供给短期使用。”工作人员说道。

  中新经纬注意到,市面上能够承接气膜结构实验室的单位较多,包括同方人环、闪易、信远等,其中部分公司在官网宣称所有指标达到或优于P2生物安全实验室要求。但中新经纬注意到,《充气膜结构洁净实验室通用技术要求》国家标准目前仍在起草中。

  其次,业内人士认为,不同品种检测试剂的标准不一,或是造成“假阳性”的另一大原因。

  根据《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南(第七版)》(下称指南),其中无Ct值或Ct=40被定义为阴性,Ct值小于37,可报告为阳性。而Ct值在37-40之间,指南建议重复实验,其中还表示,如使用商品化试剂盒,以厂家提供的说明书为准。

  某新冠核酸检测试剂企业市场经理对中新经纬分析称,不同检测试剂对阳性标准的判定有所不同,可能会出现一种试剂阳性,一种试剂阴性的结果。就中科润达而言,其采用了“思路迪”试剂和“伯杰”试剂两种,前者为超快速PCR检测试剂。

  “所谓新冠核酸快速检测试剂,包括基于等温扩增技术的即时检测(POCT)分子诊断技术,以及基于快速PCR技术的试剂盒。快检试剂主要应用于发热门诊等需要快速出具报告的应急场景,最快可在1小时内出具报告,操作简单,试剂灵敏度高。”该人士说道。

  但他亦强调,快检试剂比常规PCR试剂出现“假阳性”的风险略高,特别是基于快速PCR技术的快检产品,要在短时间内完成如此多的扩增循环,是可能提升“假阳性”概率的。与此同时,操作过程中也存在气溶胶污染的风险。

  最后,超样本量接收或导致样本检测不及时等,也可能产生“假阳性”。据此前网络流传的盖章文件《中科润达关于五里桥5例样本检测结果的情况说明》,其中表示,2022年5月7日中科润达医学检验实验室收到鲁班路388弄采样点筛查样本5例,采样时间为5月7日8:43至9:55之间,接收时间为5月7日14:50,报告上传时间为5月8日4:44。

  也就是说,若上述《情况说明属实》,则从采样到接收样本时间相距至少五小时。据国务院联防联控机制综合组《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第三版)》 ,最晚应保证采集后3小时内将样本送抵送达实验室。同时,每次送样数量约为检测机构单日检测能力的10%。润达医疗是否存在超样本量接收导致送检不及时的问题?中新经纬多次致电润达医疗仍未接通。

  核酸检测机构是否要承担责任?

  中新经纬注意到,在新冠疫情发生以来,已有多家第三方医学检验机构因核酸检测机构出现问题被通报,不止一家因为“假阳性”问题受到舆论压力和监管处罚。

  那么,核酸检测机构应当为此承担责任吗?对此,北京中医药大学法律系邓勇教授对中新经纬分析称,首先需要区分“假阳性”和“阳性造假”。

  “PCR检测技术是国内外公认的新冠病毒检验的‘金标准’,但实践当中有很多因素最终影响了报告结果,如何准确地识别这些原因并落实相关主体的法律责任存在一定的困难。从目前的相关通报来看,大部分地区仅是对涉案的实验室进行了警告和暂停合作的处理,并未进一步追究实验室的法律责任。”邓勇说道。

  具体而言,邓勇将其细化为民事责任、行政责任、刑事责任。对于民事责任而言,如果因为“假阳性”报告,部分患者被迫去方舱医院或居家隔离等,能否向检测机构申请理赔?

  邓勇解释称,就侵权责任而言,因检验方错误出具报告导致被隔离者遭受损失的可能性虽然存在,但从责任成立的角度上来说,检验机构很难满足“故意”的要件,因为检验方并没有“故意出具假阳性报告致使他人受到损失”的主观动机,而要从耗材选择、试剂盒选择、实验室规范性的角度上来解释可能又显得比较牵强。并且同样地,在目前的防疫形势下,要证明被隔离者受到了何种程度的损失存在一定的困难。

  从行政责任来看,邓勇表示,对于“出具错误的检测报告”并不足以导致行政处罚,对检验方进行处罚的依据更多的是“未依照规定采集病原微生物样本”“未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程”等原因引起检测失真时才会追究检验方责任。

  从刑事责任来看,邓勇表示,刑法第229条规定了“提供虚假证明文件罪”与“出具证明文件重大失实罪”,根据《刑法修正案(十一)》,不排除检验人员成为该罪适格主体的可能性。但刑事责任的要求则更严格,一般需要满足追诉标准,在这个问题之后,应当认为只有“假冒阳性”的才具有行为故意,而“样本污染”则应当按过失处理,至于“检测结果不准”的则不应认定其构成符合相关犯罪的主观要件要求。

  如何应对“假阳性”?

  5月13日,国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红在国务院联防联控机制新闻发布会上表示,在大城市建立步行15分钟核酸检测“采样圈”,一方面有利于公众就近就便接受核酸检测的服务,同时更有利于感染者的早期发现,来提高检测预警的灵敏度,早期发现疫情,有利于疫情的及时控制。

  据上海证券5月9日的行业周报称,北京、上海、杭州、宁波等地已陆续出台核酸检测要求,并加码建设常态化核酸检测点,其中,杭州地区已布设10000个免费核酸采样点,并要求市民每48小时测一次核酸。按照杭州的人口数量测算,约1200人对应一个检测点。若按照该比例,仅考虑城市人口,全国范围内至少将新增75万个检测点。

  武汉大学流行病与卫生统计学教授宇传华对中新经纬分析称,“依据贝叶斯定理,如果某一检测不是100%准确,那么就有可能出现“假阴性” (漏诊)或“假阳性”(误诊)。阳性预测值是指筛检试验检出的全部阳性例数中,真正“有病”的例数(真阳性)所占的比例,反映筛检试验结果阳性者患目标疾病的可能性。它与感染率有密切关系。感染率高情况下阳性预测值越大。即与之相对应的,感染率低情况下阳性预测值越低。也就是说,感染率越低情况下“假阳性”出现的概率会越大。”

  即,人口较多感染率较低,很难避免出现“假阳性”。根据复旦大学公共卫生学院在《上海预防医学》发布的论文,当人口数量较多而感染率较低时,运用筛检试验进行大规模人群筛查除了要提高特异度外,大量“假阳性”所产生的问题不可忽视。

  如何应对“假阳性”?宇传华表示,应当对“假阳性”抱有一定的耐心和容错率,“从科学道理来看,就是可能会出现这种情况。”宇传华说道。

  此外,中新经纬注意到,各地疾控中心承载着对地方疑似阳性标本的复核与报告、奥密克戎株、疫苗株等的鉴定工作及疑难标本紧急复核等工作。

  同时,《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第三版)》中表示,其中对于单采检测阳性和混采检测阳性都设置了处置流程。首先由检测机构立即上报核酸检测工作组数据统计专班,单采不进行复核,混采需要工作组同时通知应急采样小分队、混管样本所在社区(小区)和公安机关,立即原地隔离所涉人员并进行单采复核。

  但是,复核的标准如何制定?疾控中心如何应对?这一系列问题还有待进一步明确。

  病毒学家常荣山对中新经纬表示,依据传染病防控三原则,第一是隔离传染源,第二是隔离传播途径,第三是保护易感人群。基于此,应当发挥药店、发热门诊等哨点作用,鼓励百姓主动检测,做自己健康的第一责任人。 (中新经纬APP)

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责任编辑:李中元

【编辑:董湘依】

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